Empresas que produzem ou distribuem medicamentos, produtos sanitários ou outros bens sujeitos a regimes próprios de embalagem devem distinguir exigências gerais europeias, normas especiais do setor e obrigações de responsabilidade do produtor.
Regulamento PPWR e disposições específicas
O Regulamento (UE) 2025/40 começou a ser aplicado em 12 de agosto de 2026, com regras específicas e diferentes calendários para determinadas obrigações. A análise deve avaliar o tipo de embalagem, o produto e eventuais exceções, sem presumir que todas as embalagens farmacêuticas recebem o mesmo tratamento.
Relação com a cadeia de fornecimento
Fabricante, importador, titular de marca e distribuidor podem desempenhar funções distintas. Contratos, documentação de produto e fluxos de embalagens são importantes para avaliar os deveres.
Regimes concomitantes
As questões sobre micropoluentes nas águas residuais constituem um regime independente. Ver fármacos e micropoluentes e PPWR geral.
PPWR e disciplina das embalagens farmacêuticas
O Regulamento (UE) 2025/40 (PPWR) é aplicável em geral desde 12 de agosto de 2026, sem prejuízo de regimes especiais e calendários diferenciados. Para embalagens primárias ou outras embalagens associadas a medicamentos, produtos sanitários e cosméticos, o exame deve considerar as características do produto, a função da embalagem e as regras especiais pertinentes. Não é correto afirmar que uma exceção concedida para um requisito dispensa toda a responsabilidade sobre embalagens.
Titular da marca, importador e distribuidor
Uma empresa brasileira que fornece medicamentos embalados a um operador italiano e uma empresa portuguesa que vende diretamente em Itália podem suscitar questões jurídicas diferentes. Importa identificar o produto, os responsáveis pela colocação no mercado, os deveres de informação, os contratos e os sistemas de cumprimento aplicáveis. Questões de autorização sanitária e farmacêutica podem exigir competências técnicas especializadas.
Distinção entre os regimes de embalagens e micropoluentes
O PPWR e a gestão de resíduos de embalagens não constituem o mesmo regime da contribuição futura para remoção de micropoluentes de águas residuais prevista na Diretiva (UE) 2024/3019. Os dois temas podem interessar ao mesmo grupo empresarial, mas têm âmbito, calendário e pressupostos distintos.