Fabricantes e empresas do setor farmacêutico e cosmético devem acompanhar as novas regras europeias relativas aos custos de tratamento de micropoluentes nas águas residuais urbanas e à responsabilidade do produtor.
Diretiva europeia 2024/3019
O artigo 9.º da Diretiva (UE) 2024/3019 prevê medidas nacionais para que, até 31 de dezembro de 2028, produtores abrangidos assumam responsabilidade pelos custos relevantes, sujeito às condições e mecanismos do regime. A aplicação prática depende das normas nacionais e dos critérios concretos.
Produtos e operadores
A sujeição não pode ser deduzida de uma designação comercial genérica. A classificação do produto, a entidade que o coloca no mercado e as regras de isenção ou de repartição de encargos exigem análise especializada.
Diferentes responsabilidades
O regime dos micropoluentes é distinto do das embalagens farmacêuticas. Consulte embalagens de produtos farmacêuticos e RAP geral.
Responsabilidade do produtor e tratamento de micropoluentes
A Diretiva (UE) 2024/3019 relativa ao tratamento das águas residuais urbanas estabelece, no artigo 9.º, um regime de responsabilidade alargada para produtores de produtos abrangidos pelo seu anexo III, dirigido aos custos de remoção de micropoluentes. O artigo exige medidas dos Estados-Membros até 31 de dezembro de 2028. A questão jurídica é distinta da classificação ou gestão de embalagens de medicamentos e cosméticos.
A diretiva prevê cobertura de pelo menos 80% de determinados custos de tratamento quaternário e de monitorização, bem como disposições próprias sobre dados e exceções. A repartição efetiva dos encargos exige verificar a transposição e a condição do operador; não se pode afirmar que todas as empresas da área farmacêutica já suportam as mesmas contribuições em Itália.
Produtos abrangidos e identificação do operador
Um fabricante de cosméticos, um titular de marca, um importador e um distribuidor podem ocupar posições jurídicas diferentes segundo o regime aplicável. A análise parte da categoria de produto, da sua entrada no mercado italiano, dos volumes e da estrutura da cadeia contratual. A simples pertença ao setor «saúde» não demonstra automaticamente a sujeição.
Implicações para a organização e os contratos empresariais
Antes da implementação nacional, pode ser necessário analisar exposição futura, deveres de conservação de dados, cláusulas de fornecimento e identificação de eventuais regimes concomitantes. O objetivo do parecer é explicitar o que já decorre de legislação vigente e o que ainda depende de medidas de execução.