Strona główna · Obszary prawa · Kontakt
Polskie wyroby medyczne we Włoszech – MDR i IVDR
Przepisy o wyrobach medycznych, udostępnianie produktów we Włoszech oraz odpowiedzialność kontraktowa.
Wyrób medyczny i jego kwalifikacja
Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) oraz rozporządzenie (UE) 2017/746 (IVDR) regulują odrębne kategorie produktów. Kwalifikacja wymaga uwzględnienia zamierzonego zastosowania, dokumentacji, roli producenta i podmiotów w łańcuchu dystrybucji. Nie należy uznawać każdego produktu zdrowotnego za wyrób medyczny.
Dystrybucja i nadzór
W zależności od roli podmiotu mogą być istotne obowiązki związane z oceną zgodności, dokumentacją, identyfikowalnością, oznakowaniem i monitorowaniem wyrobów po wprowadzeniu do obrotu. Włoski kontrahent powinien mieć określoną odpowiedzialność za dystrybucję, reklamacje i informacje o incydentach.
Spory o produkt i dostawę
Umowa może zawierać postanowienia o specyfikacjach, testach, odpowiedzialności, serwisie i wycofaniu wyrobu. Ocena prawna powinna opierać się na aktualnej dokumentacji produktu i właściwym reżimie, a nie na ogólnym założeniu obowiązywania jednakowych zasad dla wszystkich urządzeń.
Ekspertyza a reprezentacja
Spory dotyczące produktu mogą wymagać zarówno wiedzy prawnej, jak i niezależnej oceny medycznej. Są to odrębne czynności zawodowe.
Kwalifikacja produktu przed wprowadzeniem na rynek
MDR 2017/745 reguluje wyroby medyczne w zakresie określonym przez rozporządzenie, a IVDR 2017/746 dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Przedsiębiorca z Polski musi ustalić przewidziane przez producenta zastosowanie wyrobu oraz jego kwalifikację i klasę ryzyka. Nie każdy towar używany w placówce zdrowotnej jest wyrobem medycznym w znaczeniu prawnym, a prawidłowe oznakowanie zależy od właściwej procedury oceny zgodności.
Dystrybucja we Włoszech i podział odpowiedzialności
Włoski dystrybutor może odgrywać istotną rolę w identyfikowalności, informowaniu o zdarzeniach i weryfikacji danych, ale nie oznacza to zniesienia wszystkich obowiązków producenta. Umowa powinna obejmować dostęp do dokumentacji, zasady reklamacji, procedury zgłaszania incydentów, wycofanie produktu i zmiany techniczne. W sporach o niezgodność konieczne jest oddzielenie odpowiedzialności kontraktowej od wymogów publicznoprawnych.
Wyroby do diagnostyki i akcesoria
Dla produktów diagnostycznych in vitro trzeba stosować odpowiedni reżim IVDR, ze szczególnym uwzględnieniem klasyfikacji i harmonogramu właściwych przepisów przejściowych. Nie jest prawidłowe używanie jednej ogólnej listy kontrolnej do wszystkich wyrobów, akcesoriów i oprogramowania medycznego.
Źródła
Powiązane kwestie
Umowy · Bezpieczeństwo · Ekspertyza medyczna
Przed rozpoczęciem czynności konieczne jest ustalenie konkretnych faktów, właściwych przepisów, dokumentów i terminów. Powyższe informacje nie zastępują porady prawnej w indywidualnej sprawie.