Préparation juridique destinée aux laboratoires, fabricants, entreprises de commercialisation et cabinets étrangers concernés par la nouvelle responsabilité élargie du producteur (REP) pour les micropolluants des eaux résiduaires urbaines. Il s’agit du financement du traitement des eaux, non du régime des emballages pharmaceutiques ni d’un système général de collecte des médicaments inutilisés.
Le contenu de la directive (UE) 2024/3019
L’article 9 de la directive (UE) 2024/3019 vise les producteurs qui mettent sur le marché les produits de l’annexe III : médicaments à usage humain entrant dans le champ de la directive 2001/83/CE et produits cosmétiques régis par le règlement (CE) n° 1223/2009. Les États membres doivent établir, au plus tard le 31 décembre 2028, les mesures imposant aux producteurs concernés au moins 80 % des coûts déterminés du traitement quaternaire et de la surveillance des micropolluants, ainsi que les coûts connexes.
La transposition des dispositions pertinentes doit intervenir au plus tard le 31 juillet 2027. Les modalités nationales de qualification, de calcul des contributions et de gestion administrative devront être examinées au regard du dispositif italien définitif. Ces échéances ne constituent pas la preuve qu’une contribution pharmaceutique serait déjà exigible en Italie.
Déterminer le producteur et examiner les exemptions
Il faut d’abord identifier les entités qui mettent les médicaments concernés sur le marché de l’Union, notamment lorsque la commercialisation implique filiales, distributeurs et sociétés établies hors de l’Union. La responsabilité prévue par la directive ne dépend pas de la localisation de la fabrication.
L’article 9, paragraphe 2, prévoit des exemptions sous réserve de démonstration : quantité annuelle de substances contenues dans les produits mis sur le marché de l’Union inférieure à une tonne, ou substances rapidement biodégradables dans les eaux résiduaires ou ne produisant pas de micropolluants en fin de vie. Le seuil n’est pas un simple seuil d’une tonne de médicaments finis et l’entreprise doit disposer d’éléments probants.
Financement du traitement et obligations d’information
Le régime repose sur des organismes collectifs de responsabilité des producteurs régis notamment par l’article 10. Les informations à transmettre comprennent les quantités annuelles de substances concernées, leur dangerosité dans les eaux résiduaires, leur biodégradabilité et les exemptions invoquées. Les contributions dépendent des quantités et de la dangerosité.
Une consultation peut traiter de la répartition des obligations au sein d’un groupe, des responsabilités entre opérateurs, des contrats avec les organismes collectifs et du fondement juridique d’une demande de contribution ou d’une mesure administrative. Les analyses chimiques, toxicologiques et de biodégradabilité relèvent de professionnels techniques qualifiés.
Entreprises pharmaceutiques internationales
Une entreprise qui opère dans plusieurs pays doit coordonner sa documentation tout en appréciant les règles nationales pertinentes. Le volet italien comprend l’identification des données disponibles auprès des fabricants et filiales, les clauses de répartition des coûts et les questions à soumettre aux autorités ou à l’organisme compétent.
Selon le mandat, le livrable peut être une note d’applicabilité et d’exemptions, un calendrier juridique, une revue contractuelle relative aux données et aux coûts, ou un avis sur une contestation administrative. Cette prestation reste distincte de la REP des emballages et du conseil réglementaire pharmaceutique.
Confier une mission ciblée en droit italien
Le premier échange précisera les catégories de médicaments, la répartition des rôles entre fabricant et sociétés de commercialisation, les pays concernés, les données disponibles sur les substances et la question juridique. Les formules et dossiers confidentiels ne seront transmis qu’après contrôle des conflits et accord sur un canal sécurisé.
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Source normative : directive (UE) 2024/3019, articles 9, 10 et 33, annexe III.
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