Il nuovo regime europeo di responsabilità estesa del produttore applicato ai microinquinanti nelle acque reflue urbane apre un’area di consulenza specialistica per gruppi farmaceutici internazionali, produttori e soggetti che commercializzano medicinali per uso umano. Si tratta di un meccanismo di finanziamento del trattamento delle acque: non va confuso con la gestione degli imballaggi farmaceutici o con la raccolta dei medicinali scaduti.
La direttiva UE 2024/3019 e il trattamento quaternario
L’art. 9 della direttiva (UE) 2024/3019 prevede misure nazionali che, entro il 31 dicembre 2028, rendano i produttori di medicinali a uso umano e cosmetici elencati nell’allegato III responsabili di almeno l’80% dei costi pertinenti al trattamento quaternario e al monitoraggio dei microinquinanti. Le modalità dell’adempimento devono essere esaminate alla luce delle regole nazionali di attuazione: non è corretto presentare oggi un ipotetico tariffario italiano come già vincolante.
La disciplina si inserisce nel quadro della tutela delle acque e della prevenzione dell’inquinamento, ma produce conseguenze economiche e organizzative per le società responsabili della commercializzazione dei prodotti interessati. Il relativo regime va distinto dalla responsabilità contrattuale fra produttore, titolare del prodotto, importatore e distributore.
Qualificazione dei soggetti e possibili esenzioni
La prima verifica riguarda quali entità del gruppo collochino sul mercato dell’Unione i medicinali o i prodotti interessati, con quali strumenti contrattuali e mediante quali filiali. L’art. 9, par. 2, disciplina condizioni di esenzione, fra le quali soglie riferite alle sostanze contenute nei prodotti e caratteristiche di biodegradabilità o mancata produzione di microinquinanti. Non è sufficiente verificare il peso complessivo delle confezioni vendute: l’esame del criterio e della sua prova richiede dati adeguati.
Costi, organizzazioni collettive e dati
Il regime coinvolge organismi di responsabilità dei produttori e comporta interrogativi sulla formazione delle contribuzioni, sui dati da comunicare, sulla governance degli organismi e sulla ripartizione economica all’interno dei gruppi. Occorre distinguere la valutazione giuridica dai necessari accertamenti tossicologici, analitici e scientifici, che appartengono agli esperti tecnici.
Quali incarichi affidare allo Studio
Sono possibili pareri sull’assoggettamento al regime, interpretazione delle esenzioni, analisi del recepimento italiano, distribuzione delle responsabilità fra società, revisione delle clausole contrattuali e assistenza per eventuali contestazioni di richieste o determinazioni amministrative. Un gruppo multinazionale può richiedere esclusivamente l’analisi del diritto italiano, coordinata dal proprio studio legale estero.
Un approccio fondato sulla ricerca
La consulenza è svolta dall’Avv. Alfonso Maria Fimiani, che approfondisce in ambito universitario i meccanismi di responsabilità del produttore e la loro funzione preventiva e organizzativa. Lo Studio è stato ammesso per l’esclusiva IR Global Environmental Law in Italia, con ingresso dal 28 novembre 2026.
Per il primo contatto indicare tipologia di prodotti, struttura commerciale, mercati serviti, disponibilità dei dati sulle sostanze e quesito giuridico. Non inviare dati riservati sulle formulazioni prima di definire le modalità di scambio. Economia circolare ed EPR · Contatti · English · Français.
Fonte primaria: direttiva (UE) 2024/3019, artt. 9 e 10 e allegato III.