La responsabilité élargie du producteur appliquée aux micropolluants des eaux résiduaires urbaines constitue une transformation singulière de la REP. Contrairement aux régimes centrés sur la collecte des déchets d’un produit, elle entend faire financer une partie des coûts de traitement d’une pollution diffuse, sur la base de produits et de substances mis sur le marché. Pour un laboratoire international, il faut donc distinguer l’identification juridique du producteur de l’expertise scientifique sur la composition des produits et leur comportement dans l’eau.
L’article 9 de la directive (UE) 2024/3019 : responsabilité de financement
La refonte de la directive sur les eaux résiduaires urbaines prévoit que les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les producteurs de certains médicaments à usage humain et produits cosmétiques visés à l’annexe III relèvent d’une REP d’ici le 31 décembre 2028. Les contributions doivent couvrir au moins 80 % des coûts déterminés pour répondre aux exigences du traitement quaternaire et de la surveillance des micropolluants, ainsi que des coûts documentaires et de gestion définis par la directive.
Ce pourcentage ne doit pas être présenté comme 80 % du prix d’un médicament, du chiffre d’affaires d’une entreprise ou de l’ensemble des dépenses d’assainissement d’une ville. La base juridique est celle des catégories de coûts prévues par l’article 9. La traduction de ces obligations en mécanisme de contribution national suppose une analyse des textes de transposition et d’exécution.
Qui doit contribuer ? La qualification ne coïncide pas forcément avec la fabrication
Les groupes pharmaceutiques articulent souvent fabrication, autorisation de mise sur le marché, distribution et présence locale au moyen de plusieurs sociétés. La lecture de la directive oblige à qualifier l’opérateur responsable dans la chaîne de commercialisation des produits concernés, et à vérifier les données que cette société est effectivement en mesure de produire. La répartition contractuelle des tâches ou des dépenses à l’intérieur du groupe ne remplace pas la règle d’attribution prévue par le droit applicable.
Un conseil étranger peut ainsi devoir solliciter un avis limité au volet italien : portée de la future transposition, statut des sociétés opérant en Italie, pièces nécessaires, organisation des déclarations et questions administratives. L’avis juridique doit être daté et distinguer ce que prévoit directement la directive de ce qui demeure conditionné par les mesures italiennes.
Exemptions : attention au seuil d’une tonne
L’article 9, paragraphe 2, prévoit des possibilités d’exemption que le producteur doit démontrer. Parmi elles figure une quantité inférieure à une tonne par an de substances contenues dans les produits mis sur le marché de l’Union, ou des caractéristiques de biodégradabilité rapide ou d’absence de génération de micropolluants en fin de vie, dans les conditions du texte. Le seuil ne correspond pas, sans autre examen, à une tonne de boîtes ou de médicaments finis.
La démonstration suppose des données sur les substances, qui peuvent relever de la formulation, de la toxicologie ou de l’analyse chimique. Le juriste identifie le critère légal, la charge de la preuve et la portée du résultat ; un spécialiste compétent doit, au besoin, produire ou vérifier les éléments scientifiques.
Gouvernance des organismes et contrôle des contributions
L’article 10 organise le cadre des organismes de responsabilité des producteurs. La question n’est pas uniquement celle d’un paiement : il faut savoir comment les données sont recueillies, vérifiées et utilisées, comment les producteurs peuvent discuter leur qualification ou le calcul qui leur est opposé, et comment s’articulent les coûts du système de traitement, du contrôle et de l’administration.
Pour les groupes internationaux, un dispositif de gouvernance interne doit relier entités responsables, contrats, données produits et positions nationales. Ce travail peut déboucher sur des avis de droit italien, des clauses de répartition des coûts, l’analyse d’une affiliation à un organisme collectif ou, plus tard, un contentieux sur la contribution ou une décision administrative.
Ne pas confondre les régimes
La REP relative aux micropolluants ne remplace ni les obligations des emballages pharmaceutiques ni les règles applicables au médicament lui-même. Le règlement (UE) 2025/40 (PPWR) et les mécanismes italiens liés aux emballages suivent d’autres critères, d’autres acteurs et parfois d’autres échéances. La première prestation juridique utile consiste souvent à établir une matrice séparant ces différentes responsabilités.
Correspondance internationale et sources
Un confrère qui souhaite confier la composante italienne d’un dossier peut présenter le groupe de produits, la structure des entités, les pays de commercialisation, l’état des informations disponibles sur les substances et les questions juridiques à trancher, sans communiquer de formulations confidentielles avant vérification des conflits et des modalités de transmission.
Références principales : directive (UE) 2024/3019, articles 9 et 10, annexe III ; règlement (UE) 2025/40.
Cette analyse s’inscrit dans la recherche comparée d’Alfonso Maria Fimiani sur la responsabilité élargie du producteur. Il a été admis au siège exclusif Environmental Law pour l’Italie au sein d’IR Global, avec prise d’effet le 28 novembre 2026. Correspondance juridique en Italie · REP pharmaceutique · Contact.