Türkçe ana sayfa · Çalışma alanları · İletişim

Türk kozmetik ve ilaç sektörünün İtalya pazarında ürün ve çevre hukuku

Kozmetik, ilaç ve tıbbi cihaz ayrımı

Bir ürünün kozmetik, ilaç veya tıbbi cihaz olarak sınıflandırılması uygulanacak hukuku kökten değiştirebilir. Ürünün reklam dili tek başına sınıflandırmayı belirlemez; bileşim, amaçlanan kullanım ve hukuki tanımlar incelenmelidir.

1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü, ilaçlara ilişkin ilaç mevzuatı ve tıbbi cihazların MDR rejimi birbirinin yerine geçmez.

Kozmetik ürünlerinde AB sorumluluğu

Kozmetik ürününün ilgili AB mevzuatına uygunluğu, sorumlu kişi, ürün bilgi dosyası, güvenlik değerlendirmesi, CPNP bildirimleri ve etiketleme üzerinden incelenmelidir. Türk marka, İtalyan ithalatçı ve dağıtıcı arasındaki sözleşme ile kanuni sorumlu kişi tayini aynı işlem değildir.

Ambalaj ve çevre hukuku

Kozmetik ambalajı ve satış kanalı, İtalya’daki ambalaj EPR kurallarını ve 2025/40 sayılı PPWR hükümlerini gündeme getirebilir. Kozmetik ürün mevzuatına uygunluk, atık veya ambalaj sorumluluğu bakımından otomatik uyum anlamına gelmez.

İlaç ve tedarik zinciri

İlaçların pazarlama izni, dağıtımı ve denetimi ayrı düzenleme alanıdır. Türk üreticinin İtalya’da ilaç ruhsatına veya dağıtım iznine ilişkin değerlendirme ihtiyacı bulunduğunda ilgili İtalyan ve AB yetkili makamları ile ürün sınıfı belirlenmelidir. Hukuki değerlendirme laboratuvar veya teknik uygunluk belgelendirmesinin yerine geçmez.

Mevzuat bağlantıları

Kozmetik Tüzüğü 1223/2009 ve PPWR 2025/40 ilgili resmî temel kaynaklardır.

İlgili alanlar

Ambalaj ve PPWR · Tıbbi cihazlar · İtalya pazarına giriş · Ticari sözleşmeler

Genel bilgilendirme amacı taşır; güncel mevzuat ve somut olay doğrulanmadan nihai hukuki görüş yerine kullanılamaz.