Türk tıbbi cihaz üreticilerinin İtalya’ya ihracatı: MDR, IVDR ve Gümrük Birliği

Türkiye ile AB arasında özel düzenleme

Tıbbi cihazlar, AB–Türkiye Gümrük Birliği’nin teknik mevzuat boyutu nedeniyle sıradan üçüncü ülke ithalatı için öngörülen bütün kurallarla aynı şekilde ele alınamaz. Avrupa Komisyonu’nun Mart 2022 tarihli resmî açıklaması, 2017/745 sayılı MDR ve 2017/746 sayılı IVDR bakımından Türkiye’de yerleşik üreticilerin cihazları AB pazarına arz ederken yalnızca bu nedenle ayrıca AB topraklarında yetkili temsilci tayin etmek zorunda olmadığını belirtir.

Bu açıklamanın kapsamı tıbbi cihazlara özgüdür; ambalaj, atık veya diğer ürün gruplarına otomatik olarak uygulanamaz. Ürünün niteliği ve güncel mevzuat yine kontrol edilmelidir.

Onaylanmış kuruluş ve belge geçerliliği

Komisyonun söz konusu açıklaması Türkiye’de yerleşik onaylanmış kuruluşların, geçerli yetkilendirme çerçevesinde, AB sisteminde belirli hak ve görevlerle çalışabildiğini de ifade eder. Bir belgenin somut cihazı, risk sınıfını ve yürürlükteki geçiş hükümlerini kapsayıp kapsamadığı ayrıca incelenmelidir.

İthalatçı, dağıtıcı ve sözleşmesel roller

Türk üretici, İtalyan dağıtıcı ve diğer ekonomik operatörler arasında izlenebilirlik, teknik dokümantasyon, olay bildirimi, uygunluk ve geri çağırma yükümlülükleri ayrı düzenlenir. Çevresel ambalaj sorumluluğu ve ürünün atık niteliğindeki aşaması da farklı hukuki katmanlardır.