한국 제약·바이오 기업의 이탈리아 환경법 및 제품규제

제약·바이오 사업의 이탈리아 진출에서는 제품별 허가와 의약품 관련 규제, 산업시설의 환경책임, 포장재와 폐수 관련 의무를 각각 구별해 검토해야 합니다.

제품규제와 환경규제의 분리

의약품의 허가·유통·품질 규정은 환경상 생산자책임과 별도의 법률체계입니다. 의약품 시장 출시의 적법성에 관한 규제기관 업무가 EPR 법률의견으로 대체되지 않습니다.

의약품 포장과 폐기물

소비자 포장재, 물류포장, 잔여 의약품과 생산시설의 폐기물은 법률상 분류가 서로 다를 수 있습니다. 이탈리아 포장 EPR 및 PPWR와 생산시설 폐기물법을 구별하여 적용해야 합니다.

도시폐수와 미량오염물질

EU 도시폐수처리지침(UE) 2024/3019은 특정 제품군의 미량오염물질 처리 비용과 생산자책임에 관한 구조를 규정합니다. 실제 대상과 예외, 단계별 시행 및 회원국 조치를 확인하지 않고 제약업체 전체에 동일한 비용의무가 이미 발생했다고 설명해서는 안 됩니다.

투자·행정·계약

제약 생산시설의 인수와 운영에서는 환경허가·실사, 오염책임, 공급계약 및 감독 대응이 문제될 수 있습니다. 전문약사·제품인증·기술감정 등은 해당 직역의 권한 범위에서 별도 확인합니다.

EU 법령

도시폐수 처리 지침 2024/3019과 포장재 규정 2025/40을 각각 검토합니다.

도시폐수 미량오염물질에 관한 EPR의 적용 시점

도시폐수처리지침(UE) 2024/3019 제9조는 부속서 III에 열거된 제품군의 생산자가 미량오염물질 제거를 위한 4차 처리비용 등의 일부를 부담하는 EPR 구조를 마련하도록 요구합니다. 회원국은 원칙적으로 2028년 12월 31일까지 해당 생산자책임 조치를 확보해야 합니다.

이 규정의 수혜자와 비용분담 주체는 법률상 제품 정의와 규정된 면제·입증 요건에 따라 달라집니다. 의약품·화장품 관련 EPR이 2026년 모든 제조·수출기업에 일률적으로 당장 부과되는 것으로 기술하지 않습니다.

규제의 세 층위

첫째, 의약품의 허가·유통·안전 등 제품별 제약법. 둘째, 용기·외부상자·배송포장에 관한 PPWR 및 이탈리아 포장 EPR. 셋째, 도시폐수 미량오염물질에 관한 새로운 제도와 현지 생산시설의 별도 환경의무를 나눠 살펴야 합니다.

한국 제약업체가 이탈리아 유통업자에게 상품을 공급하는 경우, 현지 법인을 운영하는 경우, 공장 또는 물류시설을 직접 소유하는 경우는 각각 적용 법률과 의무자 분석이 달라집니다.